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關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》的通知

作者:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心    瀏覽:15    發布時間:2018/6/13 17:17:19

 關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》的通知

來自:國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心


關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》的通知為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,進一步推進仿制藥一致性評價工作,我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題,經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論,形成了《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》。

       現向社會各界征求意見,請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。
       1、《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》
       聯系人:曾新 李若冰
       Email:[email protected][email protected]
       2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》
       聯系人:魏春敏 王靜
       Email:[email protected][email protected]
                                                                                                                                           藥品審評中心

                                                                                                                                         2018年6月12日

附件 1 :


《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》.docx
附件 2 : 《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》.docx

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